中华人民共和国农业农村部公告 第718号
发布时间:2023-11-05作者:佚名 来源: 农业农村部网站
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京中海生物科技有限公司等16家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的板蓝根颗粒变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年10月23日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 |
鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗 (La Sota株+H120株) | 北京中海生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山东绿都生物科技有限公司 | 三类 | (2023) 新兽药证字60号 | 3年 |
双歧杆菌、乳酸杆菌、屎肠球菌和酵母菌复合活菌制剂 | 江苏恒丰强生物技术有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司 | 三类 | (2023) 新兽药证字61号 | 3年 |
头孢羟氨苄 | 齐鲁晟华制药有限公司 | 三类 | (2023) 新兽药证字62号 | 3年 |
盐酸特比萘芬片 | 天津市保灵动物保健品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司 | 四类 | (2023) 新兽药证字63号 | 3年 |
烯丙孕素片 | 宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司 | 四类 | (2023) 新兽药证字64号 | 3年 |
复方癸甲氯铵溶液 | 中国农业大学、成都科宏达科技有限公司、河北远征药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂 | 二类 | (2023) 新兽药证字65号 | 4年 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 变更事项 | 监测期 (针对变更事项) |
板蓝根颗粒 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 | 三类 | (2013) 新兽药证字 6号 | 增加靶动物牛。 | 3年 |
附件:
中华人民共和国农业农村部公告 第718号.ofd原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202310/t20231024_6438961.htm
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